Heilbrigðisráðherra hefur ákveðið að breyta reglugerð nr. 415/2004 sem fjallar m.a. um hraðpróf. Breytingin er unnin í samráði við sóttvarnalækni.
Í reglugerðinni segir að heilbrigðisstarfsmanni sem hlotið hefur þjálfun, eða sérþjálfaður starfsmaður sem fengið hefur sérstaka þjálfun frá heilbrigðisstarfsmanni, er heimilt að framkvæma greininu á SARS-CoV-2 veirunni með CE-vottuðu hraðprófi. Þannig er ekki lengur skylda að rannsóknarstofa með starfsleyfi sjái um allar greiningar með gerðar eru með hraðprófum hér á landi. Hraðprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmi og 97% sértæki samkvæmt mati hlutlausra aðila og hlotið leyfi heilbrigðisráðuneytisins eftir umsögn embætti landlæknis.
Sé niðurstaða úr slíku prófi jákvæð hvíla skyldur 7. gr. laga nr. 19/1997 um sóttvarnir á viðkomandi einstaklingi og skal hann staðfesta niðurstöðuna með RT-PCR prófi, sbr. fagleg fyrirmæli landlæknis um skyndigreingarpróf fyrir COVID-19. Í samræmi við reglugerð um sóttkví og einangrun og sýnatöku við landamæri Íslands vegna COVID-19 ber einstaklingi að einangra sig þar til niðurstaða úr RT-PCR prófi liggur fyrir.
Þá verður einstaklingum gert heimilt að nota CE-vottuð sjálfspróf sem markaðssett eru sem sjálfspróf, í samræmi við ætluð not og leiðbeiningar framleiðanda, til greiningar á SARS-CoV-2 veirunni hjá sjálfum sér. Sjálfsprófin skulu hafa a.m.k. 90% næmi og 95% sértæki. Sé niðurstaða úr slíku sjálfsprófi jákvæð hvíla skyldur 7. gr. laga nr. 19/1997 um sóttvarnir á viðkomandi einstaklingi og skal hann staðfesta niðurstöðuna með RT-PCR prófi. Í samræmi við reglugerð um sóttkví og einangrun og sýnatöku við landamæri Íslands vegna COVID-19 ber einstaklingi að einangra sig þar til niðurstaða úr RT-PCR prófi liggur fyrir.
Sjá reglugerðina í heild sinni hér, dagsett 23. ágúst, 2021: Reglugerð um (1.) breytingu á reglugerð nr. 415/2004.
Mynd: Heilbrigðisráðuneytið
