Fyrsti áfangi tilraunaverkefnis um innleiðingu rafrænna fylgiseðla er hafinn og hefur Lyfjastofnun auglýst eftir þátttakendum í verkefninu.
Verkefnið snýst um að nota rafrænan fylgiseðil í stað pappírsseðils og takmarkast við lyf sem notuð eru á heilbrigðisstofnunum (H-merkt lyf). Markmið verkefnisins er að meta hvort notkun rafrænna fylgiseðla tryggi með fullnægjandi hætti örugga lyfjameðferð sjúklings. Jafnframt verður kannað hvort notkun rafrænna fylgiseðla leiði til þess að H-merktum lyfjum á markaði fjölgi.
Nánari upplýsingar um verkefnið þar sem jafnframt er auglýst eftir þátttöku markaðsleyfishafa í tilraunaverkefninu eru á vef Lyfjastofnunar. Verkefnið er til þriggja ára. Óskað er eftir umsóknum fyrir 1. febrúar 2021 fyrir þau lyf sem nú þegar eru á markaði. Tekið verður við umsóknum fyrir ný lyf þann tíma sem verkefnið varir.
Forgangsmál
Innleiðing rafrænna fylgiseðla með lyfjum er eitt af forgangsmálum ríkisstjórnarinnar og einnig eitt af markmiðum ályktunar Alþingis um lyfjastefnu til ársins 2020. Undir forystu Íslands náðist samstaða meðal allra Norðurlandaþjóðanna um að fara þess á leit við Evrópusambandið að reglur verði endurskoðaðar þannig að þeim aðildarríkjum sem vilja og geta verði heimilt að nota rafræna fylgiseðla í staðinn fyrir prentaða fylgiseðla eins og nú er gert. Svandís Svavarsdóttir heilbrigðisráðherra sendi í sumar erindi þessa efnis til framkvæmdastjórnar Evrópusambandsins fyrir hönd allra heilbrigðisráðherra Norðurlandanna.
Fjallað var um innleiðingu rafrænna fylgiseðla á fundi íslenskra og erlendra sérfræðinga á sviði lyfjamála síðastliðið haust og var fundurinn haldinn í tengslum við formennsku Íslands í Norrænu ráðherranefndinni. Á fundinum voru m.a. niðurstöður viðamikillar evrópskrar rannsóknar sem Evrópuráðið stóð fyrir að frumkvæði Íslands um kosti og galla þess að innleiða rafræna fylgiseðla. Í stuttu máli fela niðurstöðurnar í sér að lyfsalar, læknar og annað heilbrigðisstarfsfólk telur vandkvæðum bundið að tryggja að sjúklingar sem ekki hafa tungumál viðkomandi lands að móðurmáli fái fullnægjandi upplýsingar um þau lyf sem þeir þurfa á að halda. Núverandi fyrirkomulag tryggi því ekki sem skyldi rétta og örugga notkun sjúklinga á lyfjum. Um 88% svarenda telja að með rafrænum fylgiseðlum megi betur tryggja sjúklingum aðgengi að upplýsingum sem þeir geta skilið.
Norðurlandaþjóðirnar telja mikinn ávinning í því að innleiða rafræna fylgiseðla með lyfjum og vinna að því sameiginlega gagnvart Evrópusambandinu. Horft er til þess að rafrænir fylgiseðlar verði mikilvægur liður í því að sporna við lyfjaskorti og auka öryggi sjúklinga.
