Matvælastofnun óskaði eftir áliti Lyfjastofnunar á því um hvort melatónín skuli flokkast áfram sem lyf hérlendis óháð styrkleika. Lyfjastofnun hefur svarað álitsbeiðninni með þeirri niðurstöðu að melatónín af vægasta styrkleika verði ekki flokkað sem lyf, að tilteknum skilyrðum uppfylltum.
Sjá nánar umfjöllun um það á heimasíðu Lyfjastofnunar.
Efnið melatónín hefur verið flokkað sem lyf hérlendis, óháð styrkleika og því hefur það verið bannað í matvælum á grundvelli 11. gr. matvælalaga nr. 93/1995. Þ.e. innflutningur, markaðssetning og dreifing efnisins sem matvæli þ.e.a.s. fæðubótarefni, hafa ekki verið heimil hingað til.
Mismunandi er eftir löndum hvort sett eru mörk fyrir styrk efnisins varðandi hvenær það telst lyf og hvenær megi selja það sem fæðubótarefni. Þessar mismunandi reglur hafa valdið ruglingi hjá neytendunum, sem keypt hafa melatónín sem fæðubótarefni erlendis sem ekki hefur verið löglegt hérlendis. Matvælastofnun taldi því nauðsynlegt að biðja Lyfjastofnun um álit á því hvort melatónín skyldi áfram flokkast sem lyf hérlendis óháð styrkleika.
Niðurstaðan Lyfjastofnunar er eftirfarandi:
„Að fæðubótarefni sem inniheldur 1 mg eða minna af melatónín í dagskammti falli ekki undir skilgreiningu á lyfi, að því gefnu að við markaðssetningu vörunnar sé hún ekki sögð búa yfir eiginleikum sem koma að gagni við meðferð sjúkdóma hjá mönnum eða við forvarnir gegn sjúkdómum, sbr. skilgreiningu á lyfjum í 8. tölul. 1. mgr. 3. gr. lyfjalaga nr. 100/2020.“ og „Að melatónín í hærri styrk en 1 mg/dag verður hins vegar áfram flokkað sem lyf.“
Lyfjastofnun hefur skoðað skilgreiningu efnisins melatónín og ákvarðað styrkleikamörk, varðandi hvenær efnið telst lyf. Þetta er mikilvægt skref en hafa ber í huga að niðurstaða Lyfjastofnunar er byggð á grundvelli lyfjalaga og þannig er ekki horft á efnið m.t.t. matvælaganna, einkum 8. gr.a. Fæðubótarefni eru matvæli en ekki lyf. Fæðubótarefni eru skilgreind sem viðbót við venjulegt fæði og sem slík má ekki eigna þeim eiginleika eins og að fyrirbyggja, vinna á, eða lækna sjúkdóma, eða gefa í skyn slíka eiginleika.
Samkvæmt 8. gr. a. matvælalaganna er óheimilt að markaðssetja matvæli sem ekki eru örugg, þ.e. geta verið heilsuspillandi. Matvælastofnun mun í kjölfar niðurstöðu Lyfjastofnunar skoða hvort efnið melatónín, í allt að 1 mg í dagskammti sem fæðubótarefni sé öruggt til neyslu einkum fyrir börn. Rannsóknir hafa bent til þess að notkun melatóníns geti seinkað kynþroska hjá börnum en langtíma rannsóknir vantar til þess að hægt sé að segja til um öryggis efnisins við lagntíma notkun.
Brýnt er að hafa öryggi neytenda sérstaklega barna í fyrirrúmi. Tryggja þarf að notkun melatóníns sem fæðubótarefni sé öruggt fyrir neytendur eins og skylt er skv. matvælalögunum og skoða þarf hvort markaðssetningu fæðubótarefnis með allt að 1 mg melatóníns í dagskammti sé örugg og þannig í samræmi við gildandi lög um matvæli nr. 93/1995.
